Shanghai, 14 mar (Xinhua) -- A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou recentemente o pedido de registro de uma Interface Cérebro-Computador (BCI) Implantável para Aumento do Motor da Mão, desenvolvida pela Neuracle Technology (Shanghai) Co., Ltd., marcando o primeiro lançamento comercial no mundo de um dispositivo médico de BCI invasiva.

O produto recém-aprovado também é o primeiro dispositivo médico de BCI invasiva a entrar na fase de aplicação clínica, informou a empresa desenvolvedora nesta sexta-feira.

Batizado de "NEO", o equipamento é destinado a pacientes entre 18 e 60 anos que sofrem de tetraplegia causada por lesões na medula espinhal cervical e que não conseguem realizar movimentos de preensão com os dedos.

Por meio da implantação de um dispositivo invasivo do tamanho de uma moeda, ele pode coletar e decodificar em tempo real os sinais cerebrais dos pacientes, permitindo que controlem uma luva pneumática por meio desses sinais para realizar ações como agarrar objetos, pegar itens e beber água.

O produto adota uma abordagem de implantação epidurial, garantindo uma alta relação sinal-ruído na aquisição dos sinais cerebrais e evitando danos diretos ao tecido cerebral. Seu sistema de alimentação e comunicação sem fio permite uma única implantação com uso de longo prazo, e os pacientes podem operar o sistema de forma independente em casa cerca de um mês após a cirurgia.

Até o momento, o dispositivo foi utilizado em 36 procedimentos clínicos, incluindo quatro testes de viabilidade e 32 ensaios clínicos multicêntricos conduzidos de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP). Todos os pacientes participantes apresentaram melhorias em diferentes graus na função de preensão, e alguns demonstraram sinais de remodelação neural e recuperação de certas funções nervosas.

O setor de BCI, que foi designado como uma indústria do futuro no relatório de trabalho do governo deste ano, é uma prioridade para Shanghai.

O município já fomentou 60 empresas inovadoras dedicadas à pesquisa e ao desenvolvimento de BCI. Entre seus produtos, três dispositivos invasivos entraram no procedimento especial de revisão da NMPA para dispositivos médicos inovadores e um foi designado como Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy) pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, informou a Comissão Municipal de Ciência e Tecnologia de Shanghai. Fim