Beijing, 3 jan (Xinhua) -- A China emitiu uma diretriz sobre o aprofundamento abrangente da reforma para a regulação de medicamentos e dispositivos médicos, com o fim de promover o desenvolvimento de alta qualidade da indústria farmacêutica.

O documento, emitido pelo Gabinete Geral do Conselho de Estado, visa acelerar a construção de um mercado nacional unificado e promover um ecossistema de inovação globalmente competitivo para transformar a China, de um grande fabricante farmacêutico em uma potência farmacêutica.

A diretriz estipula que, até 2027, as estruturas legais e regulatórias para a supervisão de medicamentos e dispositivos médicos serão mais aprimoradas, enquanto a qualidade e a eficiência dos processos de revisão e aprovação de medicamentos e dispositivos inovadores serão significativamente melhoradas.

Até lá, a regulação de todo o ciclo de vida deste campo será fortalecida para garantir a segurança e a qualidade do produto, de acordo com a diretriz.

O documento especifica que, até 2035, a China deve garantir totalmente a segurança, eficácia e acessibilidade de medicamentos e dispositivos médicos, e que sua indústria farmacêutica deve ter maior inovação, criatividade e competitividade globais, com seu sistema regulatório modernizado.

O documento descreve 24 medidas de reforma em cinco áreas principais, incluindo: aumentar o apoio à inovação em pesquisa e desenvolvimento, melhorar a eficiência de revisão e aprovação, elevar o nível de conformidade da indústria farmacêutica por meio da supervisão eficiente e rigorosa, expandir a abertura e a cooperação e promover um sistema regulatório que atenda às necessidades de desenvolvimento industrial e de segurança.

Em 2024, a China aprovou a entrada no mercado de 48 medicamentos inovadores e 65 dispositivos médicos inovadores. O número de medicamentos em desenvolvimento ficou em segundo lugar globalmente, e vários medicamentos desenvolvidos internamente obtiveram aprovação para os mercados globais.

Para melhor apoiar a inovação no setor, a diretriz propõe a priorização de recursos para a avaliação e aprovação de medicamentos e dispositivos médicos inovadores urgentemente necessários para uso clínico, o que ajudará a acelerar o processo de acesso no mercado.

O documento também inclui disposições para reduzir os tempos de espera de comunicação e consulta para ensaios clínicos de medicamentos inovadores que são urgentemente necessários.

O processo de aprovação de ensaios clínicos também será otimizado, de acordo com a diretriz, que propõe programas-piloto para reduzir os prazos de aprovação de testes clínicos de medicamentos e dispositivos médicos de 60 para 30 dias úteis.

A diretriz destaca a importância de elevar o calibre das patentes no setor farmacêutico, ao mesmo tempo que se aumentam sua aplicação prática e a eficiência de sua conversão em produtos comercializáveis.

Nesta base, a diretriz propõe ainda o fortalecimento da proteção de dados de medicamentos.

Yang Ting, funcionário da Administração Nacional de Produtos Médicos, disse que esforços estão sendo feitos para definir o escopo, os tipos e a duração da proteção de dados para garantir uma implementação eficaz.

A diretriz também pede a melhoria do sistema de exclusividade de mercado através da concessão de um período de exclusividade de mercado definido para medicamentos elegíveis, como os usados no tratamento de doenças raras e medicina pediátrica, com o objetivo de incentivar efetivamente as empresas a aumentar o investimento em pesquisa e inovação.