China facilita e acelera aprovação de medicamentos e dispositivos médicos

2017-10-12 10:35:13丨portuguese.xinhuanet.com

Beijing, 12 out (Xinhua) -- A China facilitará e acelerará a aprovação de medicamentos e dispositivos médicos como parte dos esforços para aprofundar a reforma de serviços médicos, segundo uma nova diretriz emitida pelas autoridades centrais.

A China aceitará os dados de testes clínicos coletados no exterior para as solicitações de registro de medicamentos e dispositivos médicos, sob a condição de que sejam emitidos por múltiplos centros e cumpram os requisitos da China.

A diretriz emitida em conjunto pelos gabinetes gerais do Comitê Central do Partido Comunista da China e do Conselho de Estado, também pede para que se acelere o processo de revisão e aprovação dos medicamentos e instrumentos médicos necessários urgentemente.

Os itens em etapas iniciais ou intermédias de testes clínicas poderão entrar no mercado chinês com certas condições, para proporcionar tratamento para doenças severas que ponham em risco a vida e para as que não haja medicamentos efetivos.

Ao mesmo tempo, a diretriz incentiva a inovação no setor médico.

"A falta de proteção dos direitos de propriedade intelectual impede o processo de inovação em fármacos", assinalou Wu Zhen, subdiretor da Administração Geral da Supervisão de Alimentos e Medicamentos. "A diretriz oferece medidas para estimular a inovação."

O processo de revisão e aprovação de remédios se vinculará ao processo de patentear, para que as disputas por infrações possam ser resolvidas antes da chegada dos remédios ao mercado.

Serão realizados projetos piloto de indenização, e os proprietários de patentes receberão indenização se seus remédios chegarem com atraso ao público devido aos testes clínicos e aos processos de revisão e aprovação.

Também serão introduzidas medidas que incluem a introdução de um catálogo de medicamentos comercializados e o melhoramento da proteção de dados de testes de medicamentos, indica a diretriz.

Entre 2011 a 2015, a China aprovou 323 medicamentos "inovadores" para pesquisa clínica, e 139 novos medicamentos genéricos entraram no mercado.

A diretriz também proíbe que os representantes médicos vendam medicamentos e esclarece suas responsabilidades na promoção de medicamentos no âmbito acadêmico, introdução do conhecimento farmacêutico ao pessoal médico e na coleta de sugestões durante o uso clínico.

A China começou sua última rodada de reforma da saúde em 2009 com o objetivo de oferecer serviços de saúde orientados ao paciente.

Até setembro, todos os hospitais públicos da China se integraram a um programa de reforma integral para pôr fim à prática de 60 anos de aumento nos preços dos medicamentos, o que ajuda a racionalizar os custos de serviço médico.

Conforme procedimento da reforma, a proporção das vendas de medicamentos nas receitas totais dos hospitais diminuiu de 46,3% em 2010 e 38,1% em 2016.

Além disso, a China planeja construir uma rede de serviços médicos básica que abranja as áreas urbanas e rurais, e em setembro completou um rede nacional de reembolso para os serviços de pacientes hospitalizados.

A rede permite que qualquer paciente inscrito nos sistemas de seguros médicos públicos da China obtenha um reembolso de gastos de paciente hospitalizado, sem importar onde seja atendido.

Antes, os pacientes hospitalizados tinham que retornar ao local onde foram inscritos em seguro médico público para receber o reembolso se fossem atendidos em hospitais de outros locais.

Atualmente, 1,34 bilhão de chineses estão inscritos em diversos sistemas de seguro médico público, o que representa até 98,8% da população.

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